Foire aux questions de la CISR

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Depuis la création du Comité d'examen institutionnel de l'API (IRB), l'équipe de l'IRB a compilé une liste de questions fréquemment posées (FAQ) sur les procédures de l'IRB afin de mieux aider nos programmes nationaux à respecter les normes éthiques internationales les plus élevées lors de la conduite de recherches impliquant des êtres humains. sujets. Ce document changera au fil du temps. Si vous ne voyez pas de réponse à votre question ici, veuillez contacter humansubjects@poverty-action.org.

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Pourquoi dois-je faire une demande d'examen par la CISR ?
Un examen par l'IRB est une partie importante des protocoles de qualité de la recherche de l'IPA. Les protocoles de recherche IPA exigent que tous les projets IPA soient examinés par une institution IRB américaine ou similaire et un IRB reconnu au niveau national (ou équivalent) avant le début de toute activité de recherche humaine. Ce processus est requis par la réglementation fédérale américaine (45 CFR point. 46). Lorsqu'aucune autre institution américaine ou similaire n'examine l'étude ou si un bailleur de fonds/partenaire l'exige, l'IPA IRB fournira l'examen.

Quand dois-je faire une demande d'examen par la CISR ?
Les questions ci-dessous sont spécifiques à IPA CISR SEUL. Si vous cherchez un examen avec une autre institution (c'est-à-dire une institution universitaire), veuillez consulter l'IRB respectif comme protocoles varient selon les établissements de la CISR).

 

À propos de l'IPA IRB
 

Quels types de recherche doivent être examinés par l'IPA IRB ?
TOUS LES TYPES de recherche IPA impliquant des sujets humains sont examinés par l'IPA IRB qui répondent aux critères de la section "Qui doit postuler à l'IPA IRB ?" question.

 

Qui doit présenter une demande d'examen à l'IPA IRB ?
Les chercheurs affiliés à l'IPA menant des recherches impliquant des sujets humains dans l'une des situations suivantes doivent demander l'examen de l'IPA IRB :

  1. Lorsqu'une autre institution internationale (c'est-à-dire la principale institution affiliée au chercheur telle que Yale, MIT, Harvard, etc.) ne fournit pas d'examen. Si l'établissement se trouve en dehors des États-Unis, consultez la question « Ai-je besoin d'un examen IPA IRB si un établissement international, en dehors des États-Unis, fournit déjà l'examen ? »
  2. Lorsqu'un autre établissement s'en remet à l'IPA IRB en tant qu'examinateur et approbateur principal (l'établissement devra envoyer à l'IPA IRB un accord d'autorisation de l'IRB sur son papier à en-tête institutionnel).
  3. Lorsque l'université, le donateur ou l'organisation partenaire du chercheur principal (PI) collaborateur nécessite l'approbation de l'IPA IRB (dans ce cas, l'IPA IRB examinera l'étude en tant qu'approbateur secondaire en attendant l'approbation de l'établissement principal).

Si votre projet a déjà l'approbation d'une autre institution reconnue par l'OHRP et que cette institution a accepté de couvrir tout le personnel et les activités de recherche de l'IPA, le projet ne nécessite pas d'examen et d'approbation par l'IRB de l'IPA. Dans de tels cas, l'API peut préparer un accord de confiance pour céder officiellement la couverture de la recherche à l'institution examinatrice.

Il est important que les programmes nationaux communiquent les scénarios ci-dessus à nos partenaires (donateurs, PI, exécutants). C'est également le rôle des programmes de pays de comprendre les exigences de leurs donateurs en matière d'IRB, ainsi que pour nos chercheurs collaborateurs de connaître les exigences en matière d'IRB de leur établissement universitaire, car certains donateurs et IRB exigent que les projets reçoivent l'examen et l'approbation de l'IRB de l'organisation de mise en œuvre (en cette affaire IPA). Si vous avez des questions, veuillez consulter votre IRB principal, votre donateur, votre chercheur principal principal et le personnel de gestion du programme de pays. Comme toujours, vous pouvez également contacter humansubjects@poverty-action.org avec des questions.

L'IPA IRB examine-t-il les études non financées ou mises en œuvre par l'IPA ?
En vertu des Normes sur l’information et les communications, les organismes doivent rendre leurs sites et applications Web accessibles. Ils y parviennent en conformant leurs sites Web au niveau AA des Web Content Accessibility Guidelines (WCAG). Tableau des tarifs mise en œuvre le 1er août 2020, l'IPA IRB peut examiner les études non financées ou mises en œuvre par l'IPA moyennant des frais administratifs supplémentaires de 500 $ en plus des frais d'examen initiaux.

L'examen IPA IRB coûte-t-il de l'argent ?
Oui. À compter du 1er août 2020, toute étude demandant l'examen de l'IPA IRB sera facturée selon le barème des frais qui peut être trouvé ici.

Ces frais sont basés sur (i) le temps et la formation du personnel, y compris le traitement des soumissions, l'exécution des accords de confiance, le conseil aux projets et la réponse aux questions, la préparation de modèles et de conseils personnalisés sur les formulaires de consentement, ainsi que le recrutement et la collaboration avec les membres du Conseil ; (ii) les honoraires des membres du conseil d'administration ; (iii) abonnement organisationnel annuel CITI pour la formation des sujets humains ; et (iv) une recherche comparative pour identifier les frais facturés par d'autres IRB achevée en 2020.

Les frais d'IRB doivent être inclus dans le budget de chaque projet de recherche. Nous vous conseillons de discuter de l'IRB pendant la phase de développement du projet avec vos donateurs, PI et partenaires de mise en œuvre afin que vous ayez correctement budgétisé les coûts IRB appropriés.

L'IPA IRB peut-il exempter certaines recherches de l'examen ?
Oui. Les réglementations fédérales américaines peuvent autoriser l'exemption de certains types de recherche de l'examen par un comité d'examen institutionnel. Une demande originale et une demande d'exemption sont nécessaires pour évaluer les qualifications d'exemption.

Ai-je besoin d'un examen de l'IPA IRB si une institution internationale en dehors des États-Unis et du pays hôte (par exemple, le Canada ou le Royaume-Uni) fournit déjà un examen ?
Vous NE POURREZ PAS avoir besoin d'un examen IPA IRB si une institution internationale en dehors des États-Unis fournit déjà un examen. S'il vous plaît envoyer un courriel humansubjects@poverty-action.org pour déterminer si l'examen de l'autre institution est valide. L'IPA IRB vérifiera pour s'assurer que l'institution examinatrice respecte les réglementations compatibles avec les réglementations américaines de l'IRB. Si tel est le cas, l'IPA IRB conclura un accord de confiance pour reconnaître officiellement l'examen de l'autre institution.

Qu'est-ce qu'un accord de confiance (autorisation) ?
Un accord de confiance est un document écrit formel qui fournit la reconnaissance par un comité d'examen institutionnel (IRB) qu'il délègue ou cède l'examen à un autre IRB. Cela vise à réduire la duplication de l'examen de la CISR, mais garantit toujours à la CISR cédante que les lignes directrices fédérales sur la protection des sujets humains sont suivies. L'accord garantit que l'établissement évaluateur informera l'établissement cédant des changements importants au cours de l'étude. Les institutions peuvent utiliser différents termes descriptifs, par exemple, accord de confiance, accord de coopération, accord d'autorisation IRB (IAA) ou protocole d'accord (MOU). Les accords peuvent couvrir des études uniques, des catégories d'études ou toutes les recherches sur des sujets humains dans le cadre de la FederalWide Assurance (FWA) d'une organisation. Les protocoles d'entente sont généralement utilisés lorsqu'ils couvrent l'ensemble d'un programme de recherche ; les accords de confiance sont généralement utilisés pour couvrir un protocole désigné.

 

Examen local de l'IRB

Quand dois-je demander l'examen de la CISR dans le pays de l'étude ?
Les directives de l'IPA IRB exigent que si l'emplacement du pays où vous menez des recherches est en dehors des États-Unis, vous devez demander une évaluation locale de l'IRB s'il existe un organisme local d'examen de la recherche. Dans les pays où les examens IRB locaux sont légalement requis, ou les subventions exigent que les IRB locaux fournissent un examen, les projets doivent respecter toutes les obligations d'examen imposées de l'extérieur.


De plus, l'IPA exige que si l'emplacement du pays où vous effectuez la recherche est en dehors des États-Unis, une sorte d'institution objective locale doit examiner et approuver l'étude avant qu'elle ne se poursuive. Cela peut être rempli SOIT par un IRB/REC local, SOIT une institution locale et objective qui répond à tous les éléments requis. Le PI est responsable de s'assurer que l'examen IRB local est acquis. Les membres de l'équipe IPA au niveau national peuvent aider votre équipe de projet à identifier et à obtenir un examen IRB local. Veuillez noter que toute approbation de l'IPA IRB est conditionnelle à l'examen local de l'IRB. Une approbation conditionnelle de la CISR peut être accordée si l'examen local de la CISR est en cours.

 

Formation de sujets humains

Suis-je obligé de suivre le cours de formation sur les sujets humains?
Oui. Les réglementations fédérales américaines exigent que tout membre du personnel impliqué dans la recherche sur des sujets humains suive et réussisse le cours de formation. Cette exigence s'étend aux chercheurs principaux, aux chercheurs associés, aux étudiants chercheurs, aux coordonnateurs de recherche et aux associés de recherche, ainsi qu'à toute personne manipulant ou consultant des données contenant plus de 10 % d'informations personnelles identifiables (IPI). Cela comprend le contact direct et indirect avec les répondants et l'analyse des données. Tous les membres du personnel de recherche de l'IPA (RA, CR, RM, DCD et CD) doivent suivre et réussir ce cours.
 

Comment puis-je suivre le cours de formation sur les sujets humains?
Le cours Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) à l'Université de Miami peut être suivi ici. Les cours de protection des participants à la recherche humaine (PHRP) peuvent être suivis ici.

Quels types de formation de sujets humains l'IPA IRB reconnaît-elle ?
L'IPA IRB reconnaît à la fois l'initiative de formation institutionnelle collaborative (CITI) de l'Université de Miami et la protection des participants à la recherche humaine (PHRP). Des formations supplémentaires sur les sujets humains peuvent être valables au cas par cas en contactant les sujets humains de l'IPA au humansubjects@poverty-action.org.

À quelle fréquence dois-je suivre le cours de formation sur les sujets humains ?
Vous devez suivre le cours de formation sur les sujets humains lorsque vous vous impliquez pour la première fois dans la recherche sur des sujets humains. Vous devez ensuite suivre et réussir le cours tous les 3 ans à compter de la date à laquelle vous avez suivi le cours pour la première fois. Certains certificats sont délivrés sans date d'expiration, mais la politique de l'IPA reste qu'un nouveau certificat doit être obtenu tous les 3 ans à compter de la date à laquelle vous avez suivi votre dernier cours.

 

Processus de demande d'IPA IRB

Y a-t-il une date limite pour soumettre les candidatures à l'IPA IRB ?
IPA IRB examine les candidatures sur une base continue. Pour les études à risque minimal, IPA IRB prend en moyenne 2 semaines et jusqu'à 35 jours pour être traité après la réception d'une demande complète. Cependant, les demandes à risque non minimal qui peuvent nécessiter un examen complet par le conseil devraient prévoir 60 jours pour être traitées.
 

Comment puis-je soumettre une demande à l'IPA IRB ?
Les chercheurs principaux qui sollicitent l'examen de l'IPA IRB sont tenus d'utiliser les formulaires de demande standard de l'IPA disponibles sur le Page IRB IPA. Des communications supplémentaires peuvent être envoyées à humansubjects@poverty-action.org. Cette exigence ne peut être levée que par le coordinateur des sujets humains, le président du conseil ou le conseil (avec un vote majoritaire des personnes présentes et autorisées à voter).

Quel formulaire de demande dois-je utiliser pour postuler à l'IPA IRB ?
Tous les formulaires se trouvent sur le Page IRB IPA. Vous trouverez ci-dessous une liste des différents types de formulaires du processus de demande de la CISR et leurs objectifs :

  • Formulaire de demande original
    • Utilisez ce formulaire pour demander l'examen d'une nouvelle étude de recherche
    • Utilisez ce formulaire pour demander l'examen d'une étude de réplication d'une étude existante dans un nouveau pays
  • Formulaire de modification
    • Utilisez ce formulaire pour toute modification du protocole d'étude (population de sujets, conception, méthode d'échantillonnage, sécurité des données), du questionnaire ou d'autres facteurs ayant une incidence sur le confort ou le niveau de risque des répondants.
    • Utilisez également ce formulaire pour informer l'IRB des changements apportés au personnel de l'étude ou des modifications des politiques de confidentialité ou des accords de subvention qui ont une incidence sur la confidentialité des participants.
  • Formulaire de renouvellement
    • Utilisez ce formulaire pour demander un renouvellement d'étude sans aucune modification du protocole déjà approuvé.
    • Utilisez ce formulaire pour demander un renouvellement d'études. Si les modifications apportées au protocole précédemment approuvé coïncident avec le renouvellement. Veuillez vous assurer de documenter les changements dans le rapport d'avancement.
  • Formulaire d'événement inattendu
    • Utilisez ce formulaire pour signaler tout événement indésirable. L'IRB utilisera ce formulaire pour évaluer le risque pour les sujets humains de l'étude et proposer des mesures d'atténuation.
  • Formulaire d'exemption
    • Utilisez ce formulaire si vous demandez une exemption. Il doit être accompagné du formulaire de demande original. Voir la question « L'examen de l'IPA IRB peut-il exempter certaines recherches de l'examen ? » pour plus d'information.
  • Formulaire de clôture
    • Utilisez ce formulaire pour demander une clôture d'étude. Lorsqu'il n'y a plus d'interaction ou d'intervention continue avec les sujets, de collecte de données ou d'analyse active des données identifiées, votre projet peut être fermé. Si vous avez identifié des informations dans le dossier qui sont correctement protégées et qui ne sont plus utilisées pour l'analyse des données, vous pouvez toujours clôturer votre étude.

Quels sont les documents requis avec ma demande?

Demande originale

  • Formulaire de demande d'API
  • Protocole d'entente ou lettre de soutien d'organisation(s) partenaire(s)
  • Sondage(s) en anglais comprenant :
    • Le(s) consentement(s) intégré(s) doivent également être soumis dans un document séparé. Veuillez respecter scrupuleusement le verbiage du modèle de consentement et la liste de contrôle du consentement (qui se trouvent sur le Page IRB IPA) lors de la rédaction de votre consentement. Notez les considérations spéciales lors de l'enquête auprès des enfants.
    • Si des enquêtes sur papier sont utilisées, les informations/pages d'identification doivent être amovibles de l'enquête.
  • Matériel de marketing utilisé pour recruter des sujets si l'IPA ou les employés de l'IPA font le marketing.
  • S'il n'est pas déjà enregistré auprès de l'IPA, certificat de formation sur les sujets humains pour tout le personnel de recherche ayant une influence sur la conception de l'étude ou ayant accès aux informations personnellement identifiables (PII) de plus de 10 % des participants à une étude. Le cas échéant, documentation de la formation équivalente pour tout le personnel de recherche restant qui interagit avec les participants à l'étude ou a accès aux PII des participants. La certification de formation des sujets humains doit être renouvelée tous les 3 ans pour être considérée comme valide pour approbation.
  • Approbations de la CISR d'autres institutions, le cas échéant
  • Tout autre document justificatif

Pour les études qui ont été initialement approuvées pour examen accéléré avant janvier 2019, et pour TOUTES les études qui ont initialement été examinées et approuvées par le conseil d'administration, les documents suivants sont requis :

Demande de renouvellement

  • Formulaire de renouvellement IPA
  • Dernier(s) formulaire(s) de consentement approuvé(s) indiquant toutes les modifications (dans "Suivre les modifications") nécessaires pour créer le consentement actuel
  • Copie propre du ou des formulaires de consentement mis à jour et actuels
  • Copie du protocole révisé (en "suivi des modifications") à mettre à jour avec tous les amendements approuvés (document Word)
  • Copie propre du protocole mis à jour
  • Approbations de la CISR d'autres institutions, le cas échéant
  • Bref rapport d'avancement
  • Tout autre document justificatif

Pour les études dont l'examen accéléré a été approuvé après janvier 2019, seul un bref rapport d'étape sur les activités de l'étude de l'année écoulée est requis. Toute étude exemptée n'est pas soumise à un examen continu et n'est pas tenue de soumettre un renouvellement.

Modification de l'étude

  • Formulaire de modification IPA
  • Protocole révisé et/ou consentement (mettant en évidence toutes les révisions)
  • Tout autre document justificatif

Rapport d'événements inattendus

  • Rapport d'événement inattendu IPA
  • Tout autre document justificatif

Exemption d'études

  • Formulaire d'exemption IPA
  • Tout autre document justificatif

Demande de fermeture

  • Formulaire de clôture IPA
  • Copie propre du protocole
  • Copie propre du consentement
  • Bref rapport d'avancement
  • Tout autre document justificatif

 

Processus d'examen des risques minimaux et des risques non minimaux

Qu'est-ce qu'une étude à risque minimal?
Dès réception d'une demande d'examen de la CISR, l'étude de recherche est évaluée pour déterminer si elle ne comporte pas plus qu'un risque minimal pour les sujets. Un risque minimal signifie que la probabilité et l'ampleur du préjudice ou de l'inconfort anticipé dans la recherche ne sont pas plus importantes en elles-mêmes que celles habituellement rencontrées dans la vie quotidienne ou lors de la réalisation d'examens ou de tests physiques ou psychologiques de routine. Les femmes enceintes, les enfants et les prisonniers sont considérés comme des populations vulnérables par l'IPA IRB. D'autres populations peuvent également être considérées comme vulnérables en fonction du contexte local. Si une étude est jugée ne présenter qu'un risque minimal, elle sera examinée via un processus d'examen accéléré.
 

Qu'est-ce qu'un examen accéléré ?
Dans le cadre d'un processus d'examen accéléré, un examinateur désigné déterminera l'admissibilité en vertu d'un test en deux parties. Premièrement, l'examinateur doit déterminer si le protocole de recherche ne comporte pas plus qu'un « risque minimal ». Dans le cadre du deuxième volet, l'examinateur doit déterminer si le protocole de recherche s'inscrit dans l'une des sept catégories approuvées par le Département américain de la santé et des services sociaux (DHHS). S'il est déterminé qu'une proposition de recherche est éligible pour un examen accéléré, le protocole n'a pas besoin d'un examen complet par le Conseil et sera examiné sur une base continue par le coordonnateur de l'IRB ou la ou les personnes désignées par le président de l'IRB.

Il faut généralement 2 semaines (10 jours ouvrables) à la CISR pour effectuer un examen initial. Si votre demande est complète et satisfaisante, une décision sera rendue. Si la demande est incomplète, la CISR demandera des informations supplémentaires. Après réception des documents, l'examen prendra à nouveau 2 semaines et offrira des commentaires supplémentaires ou rendra une décision.

Que se passe-t-il si mon protocole est déterminé comme présentant un risque minimal ?
Si le protocole est considéré comme présentant un risque minimal, il sera examiné sur une base continue par un coordonnateur de l'IRB ou une (des) personne(s) désignée(s) par le président de l'IRB via un processus d'examen accéléré. Il faut généralement 2 semaines (10 jours ouvrables) à la CISR pour effectuer un examen initial. Si votre demande est complète et satisfaisante, une décision sera rendue. Si la demande est incomplète, la CISR demandera des informations supplémentaires. Après réception des documents, l'examen prendra à nouveau 2 semaines et offrira des commentaires supplémentaires ou rendra une décision.

Que se passe-t-il si mon protocole est déterminé comme présentant un risque non minimal ?
Le président du conseil d'administration renverra l'étude à l'ensemble du conseil d'administration de l'IRB si un protocole est déterminé comme présentant un risque non minimal, ou si nécessaire. Le conseil d'administration complet examinera l'étude lors de la réunion mensuelle, proposera des modifications ou rendra une décision.

À quelle fréquence l'IPA IRB se réunit-elle ?
Le conseil d'administration de l'IPA IRB se réunit une fois par mois, généralement un jeudi vers la fin du mois. Les dates des réunions sont affichées en ligne sur le Page Web des dates de réunion de l'IPA IRB. Veuillez également noter que les dates limites de soumission des documents sont sur la même page.

Que se passe-t-il si je veux commencer mes recherches avant la prochaine réunion de l'IRB ?
Un projet ne peut pas commencer la recherche sur des sujets humains avant l'approbation de l'IRB.

Si vous pensez que votre projet relève d'un risque non minimal, l'IPA IRB vous recommande de soumettre tous les documents au moins un mois avant la date de la réunion de l'IRB à laquelle vous souhaitez que votre projet soit examiné. Il peut s'écouler jusqu'à deux semaines avant que le coordinateur de la CISR examine votre demande pour s'assurer qu'elle est complète, si vos documents nécessitent des modifications. Une fois que tous les documents sont prêts, le coordonnateur de l'IRB soumettra tous les documents à l'IRB une semaine avant chaque réunion.

Si vous pensez que votre projet relève de la catégorie de risque minimal, veuillez vous accorder au moins deux semaines pour l'examen initial des documents à terminer. Voir « Et si mon protocole est déterminé comme présentant un risque minimal ? » pour plus d'information.

 

Examen continu

Combien de temps mon approbation d'études est-elle valide?
L'agrément est valable pour une durée maximale d'un an pour les recherches à risque minimal. Pour les recherches impliquant un risque non minimal, l'IPA IRB exercera son pouvoir discrétionnaire pour déterminer la durée de l'approbation, qui peut être inférieure à un an.
 

Mon étude fait-elle l'objet d'un examen continu?
Toutes les études non exemptées approuvées par l'IPA IRB avant la mise en œuvre de la règle commune révisée en janvier 2019 nécessitent un examen continu. Si des modifications sont soumises au moment du renouvellement, une demande de renouvellement doit être utilisée et toutes les modifications doivent être clairement notées dans le rapport d'avancement, visibles avec le suivi des modifications, ainsi que les documents complémentaires. Veuillez noter que seules les études dont les demandes originales ont été approuvées avant le 1er août 2020 peuvent soumettre des modifications avec renouvellements. Toutes les autres études doivent remplir un formulaire de modification séparé.

Les études approuvées après la mise en œuvre de la règle commune révisée en janvier 2019 ne doivent soumettre qu'un rapport d'avancement succinct pour leur renouvellement.

Que se passe-t-il si je manque la date limite de révision continue ?
Vous devez soumettre une demande de renouvellement dès que possible après vous être rendu compte que vous avez manqué la date limite. Dans le rapport d'avancement, vous devez répertorier les progrès du projet depuis le dernier examen, indiquer pourquoi la date limite n'a pas été respectée, quelles activités ont eu lieu pendant le temps écoulé et quelles mesures seront prises par le PI pour éviter de manquer des délais à l'avenir.

Toutes les études qui ne soumettent pas de renouvellement 60 jours après la date d'expiration du projet seront clôturées administrativement et seront soumises à des frais de retard de 1,000 500 $. Si vous manquez ce délai, mais que vous souhaitez rouvrir l'étude, vous serez en outre soumis aux frais de renouvellement standard de XNUMX $.

 

Collaboration avec d'autres institutions

Et si je collabore avec d'autres institutions ?
Si vous demandez un examen IPA IRB, indiquez clairement dans la demande tous les collaborateurs proches et indiquez-les dans le formulaire de consentement. Le cas échéant, soumettez tout protocole d'accord en vigueur.


De plus, si vous demandez l'examen de l'IRB à une institution collaboratrice basée aux États-Unis, vous n'avez pas besoin de demander l'examen de l'IPA IRB à moins que cette institution ne couvre pas le personnel de l'IPA et les activités de terrain. Voir "Qu'est-ce qu'un accord de confiance (autorisation) ?" pour plus d'information.

 

Changements apportés au personnel, aux échéanciers et au protocole d'étude

Que se passe-t-il si je pars en congé ou en congé sabbatique ?
Si vous êtes un chercheur principal et que vous vous absentez du campus pendant une période prolongée, par exemple pendant un congé sabbatique ou un congé officiel, vous devez soit suspendre vos études sur les sujets humains, soit nommer un co-chercheur principal ou un autre chercheur qualifié. chercheur à assumer la responsabilité de la supervision directe du protocole. L'IPA IRB doit approuver le co-chercheur principal désigné.


Si vous êtes l'équipe principale du projet, mettez à jour l'enregistrement Salesforce du projet pour indiquer le rôle.

Que se passe-t-il si la mise en œuvre de l'étude est en attente ?
Vous devez informer la CISR des changements. De plus, vous devez continuellement soumettre un renouvellement jusqu'à ce que toutes les analyses de données soient terminées.

Que se passe-t-il si je dois modifier mon étude après son approbation ?
Vous devez informer et obtenir l'approbation de l'IPA IRB en demandant une modification pour toute modification des protocoles de l'étude, des consentements, du personnel ou de tout autre élément ayant un impact sur le sujet humain de l'étude. Si le changement est mineur et n'implique pas plus qu'un risque minimal pour les sujets, un examen accéléré peut être effectué.

 

Consentement

Suis-je tenu d'obtenir le consentement éclairé écrit de tous les sujets de l'étude ?
Oui. L'IPA IRB exige que les chercheurs obtiennent le consentement écrit des répondants. Dans des cas particuliers où cela n'est pas possible, les chercheurs doivent expliquer clairement les circonstances particulières dans la demande et être approuvés pour un consentement verbal. Vous pouvez trouver le modèle de consentement sur le Page IRB IPA.
 

Lors de la préparation des formulaires de consentement éclairé, dois-je utiliser le modèle IPA IRB ?
Non. Cependant, les consentements éclairés doivent inclure tous les éléments requis de la liste de contrôle du consentement IPA IRB, que vous pouvez trouver sur le Page IRB IPA.

Qu'est-ce qu'un consentement de l'enfant et quand en ai-je besoin ?
Dans le respect des enfants en tant que personnes en développement, les chercheurs doivent demander s'ils souhaitent participer à la recherche. Lorsque les sujets humains sont mineurs, vous devez demander l'assentiment de l'enfant et un consentement éclairé du parent ou du tuteur. L'assentiment doit être exprimé dans une langue compréhensible pour le groupe d'âge des enfants. Pour toute question à ce sujet, veuillez vous adresser à humansubjects@poverty-action.org.

 

Événements inattendus et indésirables

Que dois-je faire si un sujet d'étude subit un événement indésirable ?
Tous les problèmes, effets indésirables ou blessures graves ou inattendus doivent être signalés par le chercheur principal d'une étude à l'IPA IRB dans les 48 heures. Les instances à signaler incluent, sans toutefois s'y limiter :
 

  1. Sujet (s) abandonnant l'étude au-delà de l'attrition prévue
  2. Sujet(s) nécessitant des soins médicaux liés à l'étude
  3. Réponses négatives à l'enquête ou à l'intervention
  4. Rapports d'insatisfaction des sujets liés à tout aspect de l'étude
  5. Perte de données ou de données d'hébergement de matériel

Les non-conformités graves et/ou continues, les problèmes imprévus déterminés comme devant être signalés en vertu des directives de l'OHRP seront signalés au président de l'IRB et à l'OHRP dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'IRB du rapport du problème de l'investigateur.

Si vous manquez le délai de 48 heures pour signaler un événement indésirable, il est toujours dans l'intérêt de votre projet de signaler l'événement, peu importe le moment où il s'est produit. L'IPA s'engage à protéger nos sujets humains et travaillera avec tous les programmes nationaux pour s'assurer que des protections appropriées sont mises en place et que des réponses appropriées sont prises lorsqu'un événement indésirable se produit.

 

Populations Vulnérables

Quelles sont les populations vulnérables ?
Les populations vulnérables comprennent les détenus, les femmes enceintes et les enfants, ainsi que d'autres groupes déterminés par la CISR dans le contexte local ou les institutions locales. Si votre étude recherche des groupes vulnérables, vous devez l'indiquer dans votre demande IPA IRB. IPA IRB peut exiger des actions supplémentaires, telles que des renvois et d'autres informations de sauvegarde, pour protéger les droits des sujets humains.
 

Puis-je utiliser des étudiants comme sujets ?
Oui. Vous devez clairement indiquer dans la demande que vous utilisez des étudiants comme sujets. IPA IRB a des dispositions spéciales lorsque les étudiants sont la population cible.

Certaines études universitaires peuvent également être exemptées si aucune enquête n'est impliquée. IPA IRB déterminera cela après avoir examiné le protocole.

Et si j'étudie des enfants/mineurs ?
IPA IRB définit les mineurs selon les lois et réglementations locales. Si vous étudiez des mineurs, vous devez l'indiquer clairement sur le formulaire de candidature. Généralement, le consentement des mineurs et le consentement des parents/tuteurs sont requis. Vous devez allouer un temps d'examen raisonnable car les enfants sont une population vulnérable et un examen complet de l'étude par le conseil d'administration peut être nécessaire.

 

Cadeaux

Puis-je offrir aux sujets un cadeau pour leur participation à une enquête ?
Oui, vous pouvez offrir un cadeau à un répondant pour avoir répondu à une enquête. Le coût financier du cadeau doit être comparable au montant de la compensation que le participant a perdu en raison de sa participation à l'enquête. Les projets sont également en mesure de rembourser aux répondants d'autres coûts liés à la participation à l'étude/réponse au questionnaire (par exemple, les frais de transport vers un lieu central d'enquête). Si vous envisagez de rembourser les répondants pour quelque raison que ce soit ou d'offrir un cadeau, vous DEVEZ l'indiquer clairement dans la demande IPA IRB. Notez que les cadeaux/remboursements ne sont pas requis par l'IPA IRB.