En tant qu'administrateur de la IPA IRB (Institutional Review Board), j'ai trouvé notre institution sous les projecteurs récemment lorsque les critiques d'un L'ECR au Kenya a soulevé des préoccupations éthiques qui est passé rapidement de "Comment les IP ont-ils pu faire une telle chose?" à "Qui a approuvé cette étude de toute façon?" Comme il est courant pour les études IPA, le protocole a été examiné par l'IPA IRB et par un IRB local au Kenya, l'Université de Maseno. Les IP et l'IPA IRB pour cette étude ont publié une documentation traitant des préoccupations éthiques, et nous utilisons tous l'expérience pour améliorer les procédures et la transparence. 

Depuis lors, un certain nombre de personnes m'ont posé des questions sur la différence entre l'IRB IPA et les IRB universitaires. Avec cet article de blog, je souhaite clarifier le fonctionnement de ces IRB, expliquer pourquoi les enquêteurs ont utilisé ces IRB au lieu des IRB des universités américaines et, plus important encore, clarifier la valeur de l'examen local et comment l'IPA IRB est à la fois rigoureux et indépendant.
 

L'IPA IRB est rigoureux et indépendant

La plupart des personnes qui mènent ou utilisent des recherches savent probablement que les IRB et les comités d'éthique de la recherche (CER) assurent une surveillance éthique de la recherche sur des sujets humains. Mais il y a beaucoup de nuances que même les personnes ancrées dans la pratique de la recherche peuvent ne pas apprécier. La plupart des IRB sont hébergés par une institution de recherche mais sont indépendants des chercheurs de cette institution. C'est le cas de l'IPA IRB, qui est indépendant de l'IPA de la même manière que, disons, l'IRB de Harvard est indépendant du département d'économie de Harvard. Toutes ses décisions et orientations sur les protocoles d'étude, y compris ce qu'il faut approuver, sont totalement indépendantes des équipes de recherche et des chercheurs principaux (PI), y compris le personnel de l'API. Il est probablement bien connu que l'IPA travaille dur pour favoriser des relations étroites avec les PI universitaires. Néanmoins, nous maintenons un pare-feu entre les parties de l'IPA qui entretiennent ces collaborations et l'IRB lui-même. Je le sais parce que mon rôle d'administrateur de la CISR implique parfois d'expliquer cela aux CP qui peuvent ne pas être d'accord avec une décision de la CISR.

Bien que les décisions et les orientations de l'IPA IRB soient indépendantes, elle s'appuie entièrement sur l'IPA, une ONG internationale à but non lucratif, en tant qu'institution hôte pour l'administration. L'IPA dispose d'une équipe de transparence de la recherche, d'éthique des données et de gouvernance dédiée à la gestion de l'IRB, garantissant que les soumissions sont traitées rapidement et efficacement, répondant aux questions des équipes de recherche, soutenant la formation et la certification en éthique requises et aidant le Conseil dans toutes ses opérations administratives.
 

IPA IRB versus University IRB

Une grande partie du travail de l'IPA implique une collaboration avec des chercheurs d'établissements universitaires, qui ont généralement leurs propres comités d'éthique de la recherche (CER) ou IRB. Il est possible d'avoir plusieurs institutions d'examen, mais il existe habituellement un accord selon lequel un IRB cède l'examen à l'autre. Avec autant d'institutions impliquées, laquelle devrait revoir l'étude ? Il s'agit souvent d'un choix fait par les PI en fonction de plusieurs facteurs. 

L'institution d'examen peut être celle qui possède le plus d'expertise dans le domaine en question. Par exemple, l'IPA IRB est spécialisé dans les pays et les secteurs où l'IPA travaille, tandis que les IRB universitaires peuvent se concentrer principalement sur les États-Unis ou sur les essais cliniques (médicaux). Il peut y avoir une exigence réglementaire. Ou il peut y avoir d'autres facteurs tels que les frais et le délai d'exécution. Le US HHS Office of Human Subjects Protection fournit des conseils (ici) pour les ententes de recours, mais la réalité est que les enquêteurs peuvent « magasiner » pour une CISR lorsqu'ils ont le choix de l'établissement. Il est acceptable de sélectionner un IRB en fonction de son expertise et même du service à la clientèle, des frais et du délai d'exécution, mais jamais en fonction d'une perception de clémence. Dans le cas de l'étude sur l'eau de Nairobi, la recherche est née d'un projet de la Banque mondiale. Étant donné que la Banque mondiale n'a pas son propre IRB et que l'IPA était un partenaire des recherches connexes en cours, l'IPA IRB était déjà l'IRB international de référence lorsque le protocole de l'étude a été modifié pour ajouter de nouvelles interventions. 

Certains pays où des données sont collectées exigent qu'un IRB local assure une surveillance supplémentaire. Il s'agit d'une bonne pratique que nous encourageons même lorsqu'elle n'est pas requise, car les universités locales ont généralement une meilleure connaissance du contexte et des institutions locales. Mais tous les pays n'ont pas d'IRB/CER, de sorte que l'IPA IRB et, espérons-le, d'autres IRB internationaux peuvent demander la contribution des responsables locaux de la santé ou d'autres experts des institutions locales pour soutenir leurs délibérations.
 

Méfiez-vous de l'aléa moral de l'IRB

Les IRB examinent les protocoles et assurent la surveillance, mais ce ne sont pas des organismes d'enquête et ils ne peuvent pas non plus être tenus de savoir ce que l'IP ne leur dit pas. Les PI ont la responsabilité de signaler tout ce qui pourrait avoir une incidence sur l'évaluation des risques aux participants à l'étude dans leurs soumissions, qu'il s'agisse de protocoles initiaux, d'amendements, de rapports d'étape ou de rapports d'événements inattendus/indésirables, et de répondre franchement aux questions de la CISR. Le fait d'avoir en main une lettre d'approbation d'un CISR réputé ne dispense pas les enquêteurs de la responsabilité de surveiller les opérations sur le terrain pour détecter tout dommage potentiel.

La critique des essais sur le terrain impliquant des sujets humains fait souvent surface lorsqu'un manuscrit est publié. À ce stade, le public découvre qu'une expérience a été menée et parfois que les participants peuvent avoir été exposés à la violence, à l'intimidation, aux représailles, à l'humiliation, à la coercition ou au refus de services auxquels ils pourraient autrement avoir droit. Il y a toujours un risque à étudier la pauvreté, et les populations que nous étudions sont régulièrement confrontées à l'adversité. La grande question est souvent : l'étude a-t-elle augmenté l'exposition à ces conditions nocives ou se seraient-elles produites en l'absence de l'étude ? S'il s'agit d'un contrefactuel qui ne peut être observé, cela rend le débat public encore plus compliqué. Ajoutez à cela la dynamique du colonialisme et l'exploitation de nations et de populations vulnérables par des acteurs étrangers, et il existe un potentiel de manquement et d'abus éthiques, intentionnels ou non. La surveillance de la CISR est une composante importante de la recherche éthique, mais ne peut pas être le seul mécanisme de responsabilisation. Par exemple, chez IPA, nous avons une politique d'escalade et une revue de direction où les projets individuels sont évalués pour les risques et des exigences et une surveillance supplémentaires peuvent lui être assignées. Pour la collecte de données en personne pendant la pandémie de COVID-19, l'IPA dispose d'un processus distinct parallèle à l'IRB, qui nécessite un formulaire de demande de projet détaillé à approuver par un directeur régional et le directeur des opérations mondiales, et pour un Check-list de lancement de projet être examiné par le directeur de pays avant de pouvoir continuer. Nous avons également des lignes directrices et des procédures distinctes pour les domaines de recherche à haut risque ou sensibles comme la violence conjugale.
 

Améliorer l'éthique de la recherche dans la recherche ECR

Les IRB peuvent faire davantage pour accroître la transparence, notamment en partageant davantage de documentation. Les enquêteurs ont un rôle à jouer en incluant les protocoles de l'IRB, les déclarations de consentement, les approbations et les pièces justificatives dans leurs registres d'essais. Ces documents peuvent être soumis à un embargo en les publiant (avec horodatage) du côté privé et en les rendant accessibles au public après la publication d'un manuscrit.

Pendant ce temps, les chercheurs et les éditeurs de revues peuvent éviter les inquiétudes en abordant l'éthique de la recherche directement dans les manuscrits, soit avec une annexe éthique ou une note de bas de page qui énonce les préoccupations éthiques et comment elles ont été atténuées, une idée intelligente que m'a suggérée Berk Özler, qui promeut cette norme dans la communauté de recherche sur le développement de la Banque mondiale et par Dean Karlan et Chris Udry, qui ont développé un modèle d'annexe éthique structurée (en savoir plus ici). Même si les revues ont des limites de pages strictes et ne peuvent pas intégrer ces informations dans les articles publiés, le fait de pouvoir les référencer dans une version papier de travail en ligne du manuscrit, le registre des essais ou une annexe en ligne améliorerait la capacité du public à évaluer le travail et ajoute une certaine transparence et responsabilité.

Pour la part de l'IPA, nous modifions notre politique de gestion des risques et de remontée des risques pour identifier, analyser et traiter plus systématiquement les risques éthiques découlant de la recherche, mais qui ne relèvent pas du champ d'application d'un examen typique de l'IRB. Pour les résultats de recherche diffusés par l'IPA, notre personnel de communication peut examiner des études complexes pour s'assurer que nous abordons clairement les considérations éthiques et évitons le jargon interne au domaine. Comment savoir quand les résultats de la recherche nécessiteront ce type d’attention ? Pour les études qui s'appuient sur l'IPA IRB pour l'examen des protocoles, nous pouvons signaler un projet chaque fois qu'un protocole ou un amendement est considéré comme « plus qu'un risque minime » et élevé à l'examen complet du comité. Cela implique également que les équipes des bureaux de pays de l'IPA soient bien formées aux risques et pièges éthiques de nos recherches, que nous améliorons actuellement grâce à des vignettes et des études de cas dans nos formations formelles. L'ensemble de cet effort peut nécessiter l'engagement des chercheurs longtemps après la fin d'une subvention. Nous comptons donc sur les chercheurs pour se coordonner avec l'IPA en tant que partenaires tout au long de la durée du projet afin de garantir que non seulement la recherche est menée de manière éthique, mais que le processus est transparent et que les consommateurs. Les chercheurs peuvent être rassurés sur les mesures prises pour éviter de nuire aux populations vulnérables.