Contexte Novartis Access est un programme de Novartis qui propose un portefeuille de médicaments contre les maladies non transmissibles à un prix de gros de 1 USD par traitement et par mois dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Nous avons évalué l'effet de Novartis Access au Kenya, le premier pays à bénéficier du programme. Méthodes Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé en grappes dans huit comtés du Kenya. Les comtés (grappes) ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle avec une procédure de randomisation à contrainte de covariable qui a maximisé l'équilibre sur un ensemble de variables démographiques et de santé. Dans les comtés d'intervention, les établissements de santé publics et à but non lucratif ont été autorisés à acheter des médicaments Novartis Access auprès de la Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS). Les données ont été recueillies auprès de tous les établissements desservis par le MEDS et d'un échantillon de ménages dans les comtés de l'étude. Les ménages étaient éligibles s'ils avaient au moins un patient adulte qui avait été diagnostiqué et prescrit des médicaments pour l'une des maladies non transmissibles ciblées par le programme : hypertension, insuffisance cardiaque, dyslipidémie, diabète de type 2, asthme ou cancer du sein. Les critères de jugement principaux étaient la disponibilité et le prix des médicaments du portefeuille dans les établissements de santé, quelle que soit la marque ; et la disponibilité des médicaments dans les foyers des patients. Les impacts ont été estimés avec une analyse en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (NCT02773095).

Résultats Le 8 mars 2016, nous avons assigné au hasard huit grappes à l'intervention (quatre grappes ; 74 établissements de santé ; 342 patients) ou au contrôle (quatre grappes ; 63 établissements de santé ; 297 patients). 69 établissements de santé d'intervention et 58 de contrôle, et 306 patients d'intervention et 265 patients de contrôle ont été évalués après une période d'intervention de 15 mois (dernière visite le 28 février 2018). Novartis Access a augmenté de manière significative la disponibilité de l'amlodipine (rapport de cotes ajusté [ORa] 2·84, IC à 95 % 1·10 à 7·37 ; p=0·031) et de la metformine (ORa 4·78, IC à 95 % 1·44 à 15·86 ; p=0·011) dans les établissements de santé, mais n'a pas affecté la disponibilité globale des médicaments du portefeuille (β ajusté [aβ] 0·05, IC à 95 % -0·01 à 0·10 ; p=0 ·096) ou leur prix (aβ 0·48, IC 95 % –1·12 à 0·72 ; p=0·500). Le programme n'a pas affecté la disponibilité des médicaments dans les foyers des patients (ORa 0, IC à 83 % 95 à 0 ; p = 44).

Interprétation Novartis Access a eu peu d'effet au cours de sa première année au Kenya. Les programmes d'accès fonctionnent au sein de systèmes de santé complexes et la réduction du prix de gros des médicaments peut ne pas toujours ou immédiatement se traduire par un meilleur accès pour les patients. Les preuves générées par cette étude éclaireront les efforts de Novartis pour améliorer leur programme à l'avenir. L'étude contribue également à la base de données publiques sur les stratégies d'amélioration de l'accès aux médicaments dans le monde